Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha concedido la autorización de comercialización para Vafseo (vadadustat) de Akebia Therapeutics para el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (ERC) en pacientes adultos en diálisis de mantenimiento crónico.

Vadadustat, un inhibidor oral del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia, fue diseñado para imitar el efecto fisiológico de la altitud sobre la disponibilidad de oxígeno.

Ya ha sido aprobado en Japón para tratar la anemia CKD en adultos dependientes y no dependientes de diálisis.

El director ejecutivo de Akebia Therapeutics, John Butler, dijo: “Con la autorización de comercialización de Vafseo en la MHRA del Reino Unido, estamos encantados de sumar otra aprobación en Europa.

“Esperamos formar una asociación en Europa y brindar una opción de tratamiento adicional para los pacientes de diálisis en el Reino Unido”.

La aprobación reglamentaria se basó en los resultados de un programa de desarrollo integral, incluido el ensayo clínico internacional de fase III INNO₂VATE.

El ensayo de fase III, abierto, multicéntrico, con control activo, aleatorizado, se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de vadadustat frente a darbepoetin alfa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD).

Vadadustat mostró no inferioridad frente a darbepoetin alfa, que se midió mediante el cambio medio en la hemoglobina (Hb), alcanzando criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios significativos en cada uno de los dos ensayos INNO₂VATE.

También demostró la no inferioridad en comparación con la darbepoetina alfa en el tiempo de aparición del primer evento cardiovascular adverso importante, alcanzando el criterio principal de valoración de seguridad del programa INNO₂VATE.